Los Peligros Y Con El Anticonceptivo Essure

Las campañas con gran repercusión mediática para prohibir Essure, un implante permanente anticonceptivo fabricado por Bayer, han causado un revuelto en hombres y mujeres del país.

Pacientes de todo tipo que aseguran eligieron Essure porque les prometía eficiencia y seguridad para prevenir embarazos, solo para después enterarse que los pequeños implantes de metal pueden tener graves efectos secundarios. Entre toda la conmoción, Bayer sigue relativamente intacto.

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La compañía alemana se ha escudado de toda responsabilidad legal al negar cualquier actitud negligente y sosteniendo que Essure es seguro y efectivo. De hecho, todavía no está claro si algún día Bayer enfrentará cualquier consecuencia legal por vender el dispositivo, el cual, según muchos detractores, pone en peligro la vida de mujeres.

¿Alguna Mujer Ha Hecho una Demanda Essure?

Sí, pero se han encontrado con grandes obstáculos legales.

Varias mujeres han realizado demandas contra Bayer, la compañía farmacéutica alemana y actual fabricante de Essure. Aunque sus casos tienen acusaciones sólidas, muchas de ellas respaldadas, al menos parcialmente, por reportes de la FDA, todavía no se sabe si estos casos llegarán a juicio. Bayer está protegido contra demandas por responsabilidad de producto con Essure porque el dispositivo pasó por un proceso especial de aprobación diseñado para dispositivos médicos de “alto riesgo”.

Cómo Protege a Essure la Aprobación Previa a la Comercialización

El proceso de aprobación, conocido como “Previo a la comercialización”, es especialmente “estricto”, de acuerdo con la FDA.

En parte porque la revisión regulatoria es tan estricta, la Suprema Corte cree que los fabricantes de estos dispositivos, como Bayer, deberían estar protegidos de responsabilidad en las cortes del estado. Las demandas con productos médicos de alto riesgo tienen un “prejuicio”, invalidado porque una agencia del gobierno dictaminó que el dispositivo era seguro y eficiente.

Estas restricciones son muy desafortunadas, ya que hacer una demanda Essure podría ser la única forma en la que los pacientes recuperen una compensación por sus lesiones. Las mujeres dicen que los implantes Essure pueden romperse o desplazarse a otras partes del cuerpo, ocasionando graves dolores crónicos e incluso, en algunos casos, requiriendo una intervención quirúrgica de emergencia.

Algunos pacientes que han sufrido de efectos secundarios han tenido que realizarse una histerectomía. Pero la posición actual del gobierno en cuanto a “Aprobación previa a la comercialización” evita que busquen una compensación.

¿Puede Bayer Perder su “Escudo Legal”?

Pero las mujeres están luchando. En sus demandas, muchas pacientes han pedido que la “Aprobación antes de la comercialización” (PMA, por sus siglas en inglés) sea invalidada.

Heather Walsh, quien afirmó que tuvo que realizarse una histerectomía después de que su implante Essure se desplazó a su útero, sostiene que Bayer no envió los suficientes reportes de efectos secundarios a la FDA. En su denuncia, Walsh asegura que Bayer recibió 144 reportes de perforación del dispositivo.

En estos reportes, el dispositivo Essure se rompía a causa de un órgano interno, pero solamente envió 22 de esos reportes a la FDA. La compañía también le escondió a la agencia más de 16,000 quejas de pacientes. Walsh asegura que esto es una violación directa de las directrices de la FDA para aprobación de un dispositivo médico de “alto riesgo”.

Solamente el tiempo sabe si estas acusaciones se sostendrán después de ser analizadas, pero de ser así, la PMA de Bayer podría ser invalidada. Esto les abriría las puertas a miles de mujeres que aseguran que Essure les afectó de manera negativa para que hagan sus propias demandas.

Últimas Noticias de las Demandas Essure

Febrero 29, 2015 – La FDA Quiere una Etiqueta de Advertencia para Essure

Más de seis meses después de la investigación, la FDA ha decidido seguir adelante con el caso de Essure. Aunque no es una posición tan dura como algunos defensores de la salud pública quisieran.

Un comunicado de prensa, aparentemente publicado demasiado pronto, indica que la agencia “recomienda” una revisión total de la etiqueta, indicándole a Bayer Pharmaceutical que agreguen una advertencia de “caja negra” a los paquetes con los implantes Essure. La nueva advertencia debería incluir los graves efectos secundarios reportados por muchas mujeres, entre los cuales están dolor pélvico crónico.

La FDA también recomendó hacer un “listado para la toma de decisión del paciente”, el cual es un documento que serviría para guiar las conversaciones entre el médico y sus pacientes. Probablemente incluiría la información acerca de los efectos secundarios y sería necesario que los pacientes aceptaran llevar a cabo un seguimiento tres meses después.

Este listado deberá ser firmado por el paciente y los médicos. La agencia también instruyó a Bayer a conducir un nuevo estudio para investigar los riesgos del dispositivo en “situaciones del mundo real”. El comunicado de prensa de la FDA ya no está disponible en el sitio web. Fue dado de baja poco después de ser publicado, pero se espera que sea publicado oficialmente el primero de marzo del 2016.

Alce la Voz para Defender la Salud de las Mujeres

Birthcontrolproblems.com es una página web patrocinada por una alianza entre experimentados abogados de dedicada a proteger los derechos de las mujeres.

Liderada por las abogadas Kim Dougherty y Elizabeth Graham, creemos que todas las pacientes de Essure merecen que sus experiencias sean respetadas. Hemos escuchado demasiadas historias de mujeres que fueron ignoradas por sus médicos, consideras irracionales y que terminaron sufriendo en silencio.

Queremos que usted nos cuente su historia. Si recibió Essure y tuvo algún efecto secundario, queremos escucharlo.

Llámenos o contáctenos en línea hoy mismo gratuitamente, sin obligación de consulta, y aprenda más acerca de sus derechos y opciones legales.